1. 公告机构符合性评定

MDD并没有明确地规定DOC应该包含什么内容，但是依据相关文件要求，并结合实践经验，至少包括以下内容：

2. 制造商自我声明

对于无需公告机构介入，制造商自我声明符合法规要求的普通I类医疗器械，例如非灭菌的医用口罩、非灭菌的医用防护服等产品，DOC的内容则有所不同，但至少也应该包括如下内容：

（二）MDR对于DOC的要求

MDR 在其附录 IV中对DOC的内容作了明确的规定，至少包括如下内容：

1）通知主管当局制造商地址；

2）通知主管当局制造商的产品；

3）通知主管当局产品的变更；

4）向主管当局通报表现特征；

5）起草有关设备性能评估的声明；

6）保障条款中作为欧盟委员会的联系方；

7）可启动合格评定程序；

8）根据主管当局的要求向其提供技术文件；

9）接受主管当局特殊事件的通知；

10）公告机构和制造商之间的接口；

11）如果错误地贴上CE标志，授权代表必须终止侵权行为；

12）对于用于临床研究的设备，授权代表应遵循规定的程序并通知主管当局。

1）代表制造商；

2）应要求向主管当局提供制造商授权委托其为EAR的副本；

3）验证制造商起草的欧盟符合性声明和技术文件；

4）在适用的情况下，验证制造商是否已执行适当的合格评定程序；

5）保留一份技术文件、符合性声明的副本，如果适用，还应保留一份相关证书的副本，供主管当局使用；

6）遵守注册义务；

7）验证制造商设备注册所需承担义务的符合性；

8）应要求向主管当局提供必要的信息和文件，以证明设备的一致性；

9）向制造商发送主管当局对样品或设备访问的任何请求，并验证主管当局是否收到样品或获得设备访问权限；

10）与主管当局合作，采取任何预防或纠正措施，以消除或减轻设备造成的风险；

11）向制造商通报医疗专业人员、患者和用户对其指定设备相关疑似事件的投诉和报告；

12）应在与制造商相同的基础上对有缺陷的设备承担法律责任，并与制造商承担连带责任。

1）具有专业的法规和法律能力，帮助企业咨询、了解并响应欧盟法规；

2）合法高效的帮助制造商在欧盟境内注册相应设备和器械；

3）有充足的技术能力验证并评审企业技术文件，实施内部评审，降低质量风险；

4）具有一个良好的公共关系纽带，有丰富的经验帮助制造商与欧盟有关部门沟通并解决问题；

5）跟进法规更新，了解熟悉MDR，清晰识别EAR职责，有能力确保制造商符合最新要求。